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解鎖一次性口罩CE認證正確程序

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人氣:-發(fā)表時間:2020-04-08 18:54【

目前新型冠狀病毒已經蔓延到到全球范圍,疫情形勢非常嚴峻,歐洲多國地區(qū)染病數不斷增加。歐洲市場口罩需求量逐漸呈上升趨勢,口罩出口歐洲需要做CE認證。

口罩CE認證-一次性口罩-微測檢測

一、歐盟口罩分類

歐盟口罩主要分為醫(yī)用口罩和個人防護類口罩(PPE),醫(yī)用口罩相對防護類口罩,最大的不同就是多了防滲透功能,可用于近距離接觸感染病人,可進行有可能產生氣溶膠的操作,如吸痰、插管等,可面對產生體液噴濺可能的操作等。

醫(yī)用口罩歐洲標準為EN14683:2019+AC:2019(一次性平板口罩按照醫(yī)用口罩類別EN14683:2019+AC:2019辦理,個人防護類口罩歐洲標準為EN149:2001+A1:2009),是針對出口歐洲的要求和測試方法。

二、醫(yī)用口罩的分類及認證所需資料

A:醫(yī)用口罩按照一類醫(yī)療器械管理,分為I類非滅菌口罩和I類滅菌口罩兩大類。

1)非滅菌類口罩:不需要NB機構發(fā)證,企業(yè)可自我宣稱;

提供測試報告;

編制技術文檔;

簽署DOC;

指定歐洲授權代表并完成歐洲注冊。

2)滅菌類口罩:必須要有資質的NB機構發(fā)證,周期至少半年。

滅菌驗證;

建立ISO13485體系;

編制技術文檔;

提供測試報告(性能、生物相融性、無菌等測試報告);

公告機構審核,辦理CE證書;

指定歐盟授權代表并完成歐洲注冊。

B:醫(yī)用口罩依據標準EN14683:2019+AC:2019,根據BFE(過濾能力)、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為三類:類型I,類型II,類型IIR。

測試標準要求包括:細菌過濾效率、壓力差、抗合成血液的滲透性、生物清潔度。不同類型醫(yī)用口罩詳細情況如下:

類型I:細菌過濾效率≥95、壓力差(Pa/ cm)<40、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)無要求、生物清潔度(cfu/g)≤30;

類型II:細菌過濾效率≥98、壓力差(Pa/ cm)<40、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)無要求、生物清潔度(cfu/g)≤30;

類型IIR:細菌過濾效率≥98、壓力差(Pa/ cm)<60、抗合成血液的滲透性(壓力kPa)≥16、生物清潔度(cfu/g)≤30。

口罩CE認證-一次性口罩-微測檢測

三、醫(yī)用口罩EN14683:2019+AC:2019標準測試要求

1)材料和結構要求

醫(yī)用口罩是一種醫(yī)療器械,通常由放置,粘合或模制在織物層之間的過濾層組成。在預定使用期間,醫(yī)用口罩不得分裂或撕裂。在選擇過濾器和過濾層材料時,應注意清潔度(無顆粒物)。

2)設計要求

醫(yī)用口罩應具有可緊密安裝在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的醫(yī)療器械,并確保該面罩可緊密貼合在兩側。

醫(yī)用口罩可能具有不同的形狀和結構,以及其他功能,例如帶有或不帶有防霧功能的口罩(以保護佩戴者免受飛濺和水滴的侵害)或鼻梁(通過與鼻子保持貼合來增強貼合性)輪廓)。

3)性能要求

通用要求:如果適用于無菌狀態(tài),則應對制成品或從制成品上切下的樣品進行所有測試。

細菌過濾效率(BFE):Type1≥95,Type2≥98

4)微生物清潔度(生物負荷)

當按照EN ISO 11737-1進行測試時,醫(yī)用口罩的生物負荷應≤30 cfu/g。

四、微測醫(yī)用口罩認證流程

1) 微測項目工程師對技術文件評審; 

2) 由CNAS授權EN14683實驗室進行產品的型式試驗;

3) 微測向指定的歐盟授權代表申請并完成歐洲注冊;

4)申請商在規(guī)定范圍內正確使用CE標志;

5)微測協助進行證書維護和提供相關增值服務。

五、認證周期

一般需25個工作日。

六、證書模板

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七、一次性平板口罩CE認證申請商關注問題

問:近期聽到多個口罩廠商的產品不能在歐盟海關清關,我公司申請的一次性平板口罩(非滅菌)CE認證也遭到了客戶的不認可,這是為什么?

微測檢測:一次性平板口罩(非滅菌)歐盟醫(yī)療器械指令93/42 EEC規(guī)定,該產品由制造商依據相關程序,進行EC符合性聲明即可。不需要第三方的CE認證證書。

口罩CE認證-一次性口罩-微測檢測

口罩CE認證-一次性口罩-微測檢測

、為什么選擇微測

1)權威實驗室測試;

2)周期短、性價比優(yōu);

3)高效服務,為防疫搶時間。

歐盟官網MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權的機構查詢地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權的公告機構共有56家,具體的機構清單,公告號,以及其有資質審核的產品范圍都詳細羅列在上面。

注:歐代不在范圍內。

如需了解一次性口罩CE認證價格,請撥打服務熱線:0755-88850135-1439/13143431439(微信同號)/15019496131(微信同號)

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